製薬プロセス開発における爆発の危険性の特定 : 見積もり、RFQ、価格、または購入を取得する

May 09, 2023

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製薬プロセス開発では、以前はミリグラムレベルで合成されていた化学物質をグラムレベル以上にスケールアップする必要があります。

これらは多くの場合、新規の化学物質であるか、大量の中間体や試薬を利用していますが、爆発、自己反応性、エネルギー的リスクについてこれまで十分に評価されていなかった可能性があります。 これは、特に少量の材料しか入手できない可能性があり、物理的試験が大幅に制限されたり不可能になったりする初期の医薬品開発において、研究室にとって安全性危険性スクリーニングの重大な課題とリスクをもたらします。

DG Assessor は、化学者や製薬プロセス開発グループが、貴重なサンプルを使い果たすことなく、スケールアップ前にさらなる試験や代替合成経路が必要となる可能性がある懸念される化合物を特定するためのシンプルかつ強力な方法を可能にする予測ソフトウェア ツールです。

物質を評価するには、化学名を入力し、化学構造をアップロードまたは描画するだけです。 次に、DG 評価者は、高エネルギー官能基、自己反応性基、酸素バランス、6 の法則、および以前に示された化学物質のその他のパラメータを考慮して、この化学物質が高エネルギー、爆発性、または自己反応性である可能性が高いかどうかを評価します。危険性のスクリーニング/特定を大幅に改善します。 必要に応じて、示差走査熱量測定 (DSC) などのテスト データを使用できる場合は、予測をさらに向上させるために入力することもできます。

これは、プロセスのスケールアップ、本格的なテストに十分な材料がない場合、または高リスクの化学物質を特定して優先順位を付ける必要がある場合に最適です。

その評価は、DGSA が危険物の輸送に関する 2019 年の国連検査マニュアルで概説されている要件を満たすのにも役立ちます。

DG Assessor は、国連のガイダンスを出発点として使用し、製薬業界および化学業界の主要企業と協力してそれを強化および改良することで、迅速な評価を可能にしてプロセスの安全性を向上させ、GHS 評価、物流、および危険物の評価を支援します。

独自の新規化学物質を使用する構造ベースのチェック。 ユーザーは化学名または一般名で検索することもできます。

1 回のチェックで数千の化学物質をアップロードできます (.sd、smiles、および inchi)。 あるいは、クライアントの Web サービスを使用して、ELN などからのチェックを自動化することもできます。

予測をさらに精緻化するために、示差走査熱量測定 (DSC)、吉田相関、およびスケールからのデータを含めるオプションもあります。

化学者やコンプライアンスの専門家でなくても、このシステムは非常に理解しやすいものです。 ボタンをクリックするだけで、ユーザーは詳細な技術情報にアクセスできるだけでなく、化学物質のどのような構造要素が爆発の危険性をもたらすのかについての完全な内訳にアクセスできます。

化学物質の危険レベルは、低、中、高、超高に分類されます。

この装置は、大手製薬会社の DG およびプロセス化学部門と協力して開発されました。 そのアルゴリズムとチェックは、取り扱いまたは輸出前に化学物質の潜在的に有害な物質をスクリーニングするための国連試験および基準マニュアルに概説されている要件と評価も満たしています。

このシステムは、セルフサービスの小切手払い、年間プラン、または無制限のエンタープライズ プランの一部として利用できます。

画像クレジット: Scitegrity

RESTful、Knime、Pipeline Pilot を利用してチェックを自動化します。

インストールする必要のない Web ベース。

アドバイスやサポートが必要な場合は、専門家がいつでもお手伝いいたします。

輸送用化学物質を評価するための 2019 年国連試験マニュアル要件と互換性があります。

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Scitegrity によって完全に管理されるため、ユーザーは何もインストールする必要はありません。 ログインするだけでチェックを開始できます。 パッケージには、Scitegrity の Web サービス/API へのアクセスが含まれています。

Scitegrity の年間ビジネス プランでは、小規模企業向けに多数の小切手に対して大幅な割引料金を提供しています。

大規模な組織の場合、Scitegrity のクラウド エンタープライズ プランには、専用サーバー、無制限のユーザー、チェックとエンタープライズ認証が含まれています。